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Sanofi Bisolvon Tosse Sedativo con destrometorfano 20 Pastiglie
Bisolvon Tosse Sedativo utile è un farmaco di automedicazione a base di destrometorfano indicato per calmare la tosse secca e stizzosa. Formato: 20 pastiglie
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Descrizione
Sanofi Bisolvon Tosse Sedativo con destrometorfano 20 Pastiglie
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml sciroppo
Destrometorfano bromidrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Bisolvon Tosse Sedativo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bisolvon Tosse Sedativo
- Come prendere Bisolvon Tosse Sedativo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bisolvon Tosse Sedativo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Bisolvon Tosse Sedativo e a cosa serve
Bisolvon Tosse Sedativo contiene destrometorfano ed è indicato per il trattamento della tosse secca negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bisolvon Tosse Sedativo
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Non usi Bisolvon Tosse Sedativo:
- se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di asma, una malattia che rende difficoltoso respirare;
- se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni;
- se soffre di un’infiammazione dei polmoni (polmonite) o ha difficoltà a respirare (difficoltà respiratorie, depressione respiratoria);
- se soffre di malattie del cuore (malattie cardiovascolari) e di pressione alta del sangue (ipertensione);
- se soffre di una malattia dell'occhio (glaucoma);
- se soffre di una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività (ipertiroidismo);
- se soffre di aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica);
- se il soggetto da trattare ha un’età inferiore ai 6 anni (vedere “Come prendere Bisolvon Tosse Sedativo”);
- se soffre di un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell’intestino o delle vie urinarie;
- se soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di conoscenza (epilessia);
- se soffre di una grave malattia del fegato;
- se è nei primi 3 mesi di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2. “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Bisolvon Tosse Sedativo”).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Bisolvon Tosse Sedativo:
- se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: Bisolvon Tosse Sedativo può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea);
- se ha problemi al fegato o ai reni, soprattutto se ha gravi problemi ai reni;
- se soffre di una malattia del sangue (mastocitosi);
- se ha o ha avuto la tosse con produzione di molto catarro (muco), per esempio se lei soffre di bronchiectasia (condizione in cui le vie respiratorie sono a tratti dilatate perché ostruite da un’eccessiva quantità di muco) o fibrosi cistica (malattia caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso);
- se soffre di malattie neurologiche associate a una riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza).
Il destrometorfano può dare assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), si possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Se ha una tendenza all’abuso o alla dipendenza deve assumere Bisolvon Tosse Sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano.
Altri medicinali e Bisolvon Tosse Sedativo
Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Contatti il suo medico se è in trattamento con:
- medicinali per trattare la depressione, come ad es. fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2. “Non usi Bisolvon Tosse Sedativo”);
- medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza da stupefacenti (metadone);
- medicinali che inducono il sonno (ipnotici);
- calmanti (sedativi);
- medicinali che riducono l’ansia (ansiolitici);
- medicinali per trattare disturbi della mente (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);
- medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, flecainide, propafenone);
- medicinali per trattare l’ulcera, una lesione dello stomaco (cimetidina);
- medicinali per il trattamento dell’HIV (ritonavir);
- medicinali per abbassare il colesterolo (berberina);
- medicinali per ridurre la quantità di calcio nel sangue (cinacalcet);
- medicinali usati per il trattamento delle micosi (infezioni da funghi) (terbinafina);
- medicinali per sciogliere il catarro (mucolitici).
L'uso concomitante di Bisolvon Tosse Sedativo e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Bisolvon Tosse Sedativo insieme a medicinali ad azione sedativa, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di qualsiasi medicinale ad effetto sedativo che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici e familiari in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi sopra descritti. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
Bisolvon Tosse Sedativo con alcol
Eviti l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche. L'uso concomitante di Bisolvon Tosse Sedativo e alcol può aumentare gli effetti sedativi di entrambe le sostanze.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Gravidanza: Bisolvon Tosse Sedativo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il medicinale deve essere assunto solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
- Allattamento: Poiché non è nota l’escrezione del medicinale nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon Tosse Sedativo è controindicato durante l’allattamento con latte materno.
- Fertilità: Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bisolvon Tosse Sedativo può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza, vertigini e alterare i tempi di reazione. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcol o di altri medicinali.
Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitolo liquido, metil-paraidrossibenzoato, propilene glicole e sodio:
Maltitolo liquido: La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon Tosse Sedativo contiene 52,08 g di maltitolo liquido, che può avere un lieve effetto lassativo (valore calorico: 2,3 kcal/g). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Metil-paraidrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Propilene glicole (E 1520): Questo medicinale contiene 991,22 mg di propilene glicole per dose (15 ml) negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni e 330,41 mg per dose (5 ml) nei bambini dai 6 ai 12 anni. Se lei è in gravidanza, sta allattando, oppure soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico, che potrà effettuare ulteriori controlli durante la terapia.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Bisolvon Tosse Sedativo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 15 ml, pari a 3 misurini da 5 ml ciascuno) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera.
Bambini dai 6 ai 12 anni:
La dose raccomandata è 5-10 mg (corrispondenti a 2,5-5 ml del misurino dosatore) fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera è 60 mg. Non superare la dose massima giornaliera.
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Bisolvon Tosse Sedativo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Non usi Bisolvon Tosse Sedativo”).
Durata del trattamento:
Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Nota per i bambini: Nei bambini, in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti non dovranno superare la dose raccomandata.
Se prende più Bisolvon Tosse Sedativo di quanto deve:
In caso di ingestione o assunzione di una dose eccessiva di Bisolvon Tosse Sedativo, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato), disturbi di coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, i sintomi possono includere coma, gravi problemi respiratori e convulsioni. Rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale.
Se dimentica di prendere Bisolvon Tosse Sedativo:
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- sonnolenza;
- capogiro.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- stato confusionale;
- vertigini;
- affaticamento;
- nausea;
- vomito;
- disturbi dello stomaco e dell’intestino;
- stipsi;
- riduzione dell’appetito.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- abuso (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive);
- dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale);
- percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- grave reazione allergica (reazione anafilattica);
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola che può causare problemi nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
- irritazione della pelle (orticaria);
- costrizione dei bronchi (broncospasmo);
- prurito;
- eruzione cutanea (rash);
- arrossamento della pelle (eritema);
- eruzione cutanea da farmaci;
- difficoltà nel parlare (disartria);
- movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo);
- alterazione del tono muscolare (distonia) specialmente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bisolvon Tosse Sedativo
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bisolvon Tosse Sedativo:
- 100 ml di sciroppo contengono:
- Principio attivo: destrometorfano bromidrato 200 mg.
- Altri componenti: saccarina sodica, maltitolo liquido, metil-paraidrossibenzoato, propilene glicole (E 1520) (vedere paragrafo 2. “Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitolo liquido, metil-paraidrossibenzoato, propilene glicole e sodio”), aroma vaniglia, aroma albicocca, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Bisolvon Tosse Sedativo e contenuto della confezione:
Bisolvon Tosse Sedativo si presenta in forma di sciroppo ed è disponibile in confezione da 200 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Piazza Belgioioso n. 2 – 20121 Milano
Produttore:
Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux – 51100 Reims (Francia)
Formato
20 pastiglie
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- che il numero dei colli in consegna corrisponda a quanto indicato nel documento di trasporto;
- che l'imballo risulti integro, non danneggiato, né bagnato o, comunque, alterato, anche nei materiali di chiusura (nastro adesivo o reggette metalliche).
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