Abiogen Acetamol 10 Supposte di paracetamolo 500mg

Abiogen Acetamol 10 Supposte di paracetamolo 500mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACETAMOL 1000 mg supposte

ACETAMOL 500 mg supposte

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Paracetamolo

• Legga attentamente questo foglio prima di usare o dare al bambino questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
• Usi o dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
• Cosa deve sapere prima di usare o dare al bambino ACETAMOL
• Come usare o dare al bambino ACETAMOL
• Possibili effetti indesiderati
• Come conservare ACETAMOL
• Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo.

ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo "Come usare o dare al bambino ACETAMOL"), adolescenti e adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare o dare al bambino ACETAMOL

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia e alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non usi o dia al bambino ACETAMOL:

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo, in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici);
• insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL");
• se è affetto da grave insufficienza epatocellulare;
• se è allergico alla soia o alle arachidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare o dare al bambino ACETAMOL.

Durante il trattamento con ACETAMOL, informi immediatamente il medico se:

• ha dolore o febbre la cui causa è dubbia;
• soffre di malattie dei reni (insufficienza renale);
• soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert);
• sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato;
• soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
• soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica);
• soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma);
• soffre di alcolismo cronico o assume grandi quantità di alcol (il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato);
• sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL");
• ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell’ampiezza delle vie aeree (broncospasmo) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di medicinali antinfiammatori (aspirina, FANS);
• sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL");
• è disidratato (il contenuto di acqua del suo organismo è insufficiente), malnutrito o sottopeso;
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito);
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare);
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo);
• è in corso un digiuno prolungato.

Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico), è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di ACETAMOL deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità o allergia.

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

In caso di comparsa di reazioni allergiche, sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Altri medicinali e ACETAMOL

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se lei o il bambino sta assumendo:

• medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei);
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i grassi nel sangue);
• cloramfenicolo (medicinale usato per trattare le infezioni): vi è un rischio di aumentata tossicità da parte di questo medicinale;
• anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei o il bambino a più frequenti esami del sangue;
• medicinali che interferiscono con il modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina). In caso di trattamento con fenitoina, non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo;
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e antipiretico);
• zidovudina (un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV);
• medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello stomaco;
• antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti, vedere paragrafo "Se prende o dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve");
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata con urgenza (vedere paragrafo 2).

Esami di laboratorio e ACETAMOL

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue, come l’uricemia e la glicemia. Pertanto, informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.

ACETAMOL con cibi, bevande e alcol

Usi o dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei o il bambino digiuna, è malnutrito o abusa di alcol (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, ACETAMOL può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Alle dosi raccomandate, il paracetamolo può essere utilizzato per breve tempo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare o dare al bambino ACETAMOL

Usi o dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.

Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.

ACETAMOL 1000 mg supposte

Uso negli adolescenti:

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età:

Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): la dose raccomandata è una supposta alla volta da 1000 mg, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): la dose raccomandata è una supposta alla volta da 1000 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adulti:

La dose raccomandata è una supposta alla volta da 1000 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento:

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): la dose raccomandata è una supposta alla volta da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): la dose raccomandata è una supposta alla volta da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adulti:

La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una somministrazione e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento:

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): la dose raccomandata è 1 supposta alla volta da 250 mg, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): la dose raccomandata è 1 supposta alla volta da 250 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): la dose raccomandata è 1 supposta alla volta da 125 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): la dose raccomandata è 1 supposta alla volta da 125 mg, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, senza superare le 5 supposte nelle 24 ore.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): la dose raccomandata è 1 supposta alla volta da 125 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Se prende o dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato, fa abuso di alcol, soffre di malnutrizione cronica o sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato.

In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.

Sintomi:

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:

• vomito;
• mancanza di appetito;
• nausea;
• pallore;
• dolore epigastrico (allo stomaco);
• peggioramento delle condizioni generali.

Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale.

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto);
• condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata);

rari casi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte. I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Il trattamento consigliato, oltre all’eliminazione rapida del medicinale dall’organismo (lavanda gastrica, diuresi forzata o emodialisi), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del medicinale) come acetilcisteina o cisteamina.

Se dimentica di usare o dare al bambino ACETAMOL

Non usi o dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento lei o il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

• gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema);
• gonfiore della laringe;
• shock anafilattico;
• broncospasmo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
• eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso o violaceo);
• eruzione della pelle;
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo);
• acidosi metabolica (grave condizione che può rendere il sangue più acido) in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• riduzione dell’emoglobina (anemia);
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue);
• neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue);
• alterazioni della funzionalità del fegato;
• infiammazione del fegato (epatite);
• insufficienza epatica;
• necrosi epatica;
• insufficienza renale acuta;
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni);
• ematuria (presenza di sangue nelle urine);
• anuria (mancata produzione di urina);
• emorragia (sanguinamento);
• dolore addominale;
• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• vertigini;
• alterazione dell’INR;
• aumento degli enzimi del fegato;
• mal di testa.

Effetti indesiderati con frequenza molto rara:

eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito);

sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle caratterizzata da eritema e lesioni bollose con aree di distacco);

necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle, accompagnate da febbre e vesciche sulle mucose);

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo [https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse](https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ACETAMOL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più; questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL

Il principio attivo è il paracetamolo.

ACETAMOL 1000 mg supposte: una supposta contiene 1000 mg di paracetamolo.

ACETAMOL 500 mg supposte: una supposta contiene 500 mg di paracetamolo.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: una supposta contiene 250 mg di paracetamolo.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte: una supposta contiene 125 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti per tutte le formulazioni sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione

ACETAMOL 1000 mg supposte: disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 1000 mg.

ACETAMOL 500 mg supposte: disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 500 mg.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 250 mg.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte: disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 125 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa.

Produttore

LAMP S.PROSPERO S.p.A. - Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena.

Formato

10 supposte

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Le spese di spedizione vanno aggiunte al totale ordinato e vengono automaticamente calcolate al termine dell'acquisto. L'importo minimo per le spedizioni in Italia è pari a € 6,90, per importi totali superiori a € 59,90 le spese di spedizione sono gratuite; nel caso di recesso parziale del Cliente tale per cui l’ordine di acquisto si riduce a un importo inferiore ad € 59,90 sarà comunque dovuto a para farmacia Bosciaclub.it di proprietà di Cubo Srl un importo pari alle spese di spedizione in Italia (Euro 6,90).

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