Aptissen Italia Synolis V-a siringa di acido ialuronico 80mg

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Aptissen Italia Synolis V-a siringa di acido ialuronico 80mg

Marca: Aptissen Italia

SKU: 978103226

Synolis V-a è un dispositivo medico a base di acido ialuronico, indicato per infiltrazioni articolari utili in caso di stress articolare e osteoartrosi. Formato: 1 siringa da 4 ml

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Aptissen Italia Synolis V-a siringa di acido ialuronico 80mg

Aptissen Italia Synolis V-a siringa di acido ialuronico 80mg

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Descrizione

Aptissen Italia Synolis V-a siringa di acido ialuronico 80mg

Synolis VA 80/160 è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tampone di sodio ialuronato al 2%.

Il sodio ialuronato contenuto in Synolis VA 80/160 è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare medio elevato di 2 MDalton.

Synolis VA 80/160 ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 simile a quello del liquido sinoviale. La concentrazione e il peso molecolare elevati del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrificazione articolare e le proprietà di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinoviale sano.

A cosa serve Synolis V-a siringa?

  • Synolis VA 80/160 agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell’osteoartrite.
  • Synolis VA 80/160 riduce quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla osteoartrite sintomatica e migliora la mobilità delle articolazioni sinoviali.
  • Synolis VA 80/160 è indicato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell’anca. Questo trattamento risponde al paziente nel quale la terapia non farmacologica conservativa e i semplici analgesici non hanno avuto esito positivo.

Metodo di sterilizzazione: calore umido.

Quale è la posologia di Synolis V-a?

Durante il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca, Synolis VA 80/160 viene somministrato come singola iniezione intra-articolare.

Un'ulteriore iniezione di Synolis VA 80/160 può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell'osteoartrite o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi.

Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anche dall'esperienza del medico e/o dalla gravità dell'affezione. Synolis VA 80/160 deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari.

Prima di iniettare Synolis VA 80/160, effettuare quanto segue:

  • aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico;
  • al momento dell'iniezione intra-articolare, Synolis VA 80/160 deve essere a temperatura ambiente;
  • disinfettare accuratamente il sito d'iniezione;
  • usare un ago di dimensioni appropriate (raccomandazione: da 18G a 21G);
  • fissare saldamente l'ago all'attacco luer lock della siringa;
  • iniettare esclusivamente all'interno della cavità articolare.

Componenti

Sodio ialuronato, sorbitolo, tampone fosfato.

Avvertenze

  • Synolis VA 80/160 non deve essere iniettato nei pazienti con nota ipersensibilità alle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti di età inferiore a 18 anni, per via intravascolare, nei pazienti con un disturbo cutaneo o un'infezione in corrispondenza del sito d'iniezione.
  • Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti secondari.
  • Non usare Synolis VA 80/160 per nessuna indicazione diversa dall'osteoartrite sintomatica.
  • In assenza di dati clinici disponibili sull'intolleranza all'iniezione di Synolis VA 80/160 nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, il medico deve decidere se iniettare Synolis VA 80/160 a seconda dei casi, in base alla natura delle malattie concomitanti e dei trattamenti concomitanti associati.
  • Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l'iniezione se la malattie è in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione.
  • Verificare l'integrità del confezionamento interno prima dell'uso e controllare la data di scadenza.
  • Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non trasferire Synolis VA 80/160 in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto.
  • L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di iniettare nell’articolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica, iniettare nell’articolazione infetta e infiammata, iniettare in presenza di grave versamento articolare, iniettare al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale; i gel viscoelastici iniettati nell’area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altri tessuti circostanti.
  • La soluzione Synolis VA 80/160 deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche.
  • Synolis VA 80/160 è un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni, in quanto non sarebbe più sterile. Solo il gel è sterile, non l’esterno della siringa.
  • Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l’iniezione intra-articolare. Smaltire la siringa in conformità alla prassi medica accettata e ai requisiti nazionali, locali e istituzionali in vigore. Esiste una incompatibilità nota tra il sodio ialuronato e i sali di ammonio quaternario come il benzalconio cloruro.
  • Evitare il contatto di Synolis VA 80/160 con tali prodotti (ad es. alcuni disinfettanti) o con strumentazioni mediche o chirurgiche trattate con questo tipo di prodotti. Ad oggi, non vi sono dati disponibili sulla compatibilità di Synolis VA 80/160 con altri prodotti per l’uso come iniezione intra-articolare. Esiste la possibilità che si verifichino effetti secondari che devono essere descritti al paziente prima del trattamento.
  • Durante l’iniezione potrebbe verificarsi una lieve emorragia, ma si arresterà spontaneamente al completamento dell’iniezione.
  • Occasionalmente una o più delle seguenti reazioni potrebbero verificarsi immediatamente o come reazione ritardata.
  • Si tratta di dolore locale temporaneo, edema e/o versamento articolare.
  • Solitamente tali reazioni si risolvono in pochi giorni. Se i sintomi persistono per più di una settimana o se si manifestano altri effetti secondari, il paziente deve informare il medico. Il medico può prescrivere un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.
  • Altri tipici effetti collaterali possibili delle iniezioni di viscosupplementi includono infiammazione, rossore, gonfiore, irritazione cutanea, reazione allergica e tissutale.

Conservazione

  • Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Non congelare il prodotto.
  • Validità a confezionamento integro: 24 mesi

Il consiglio del farmacista

  • Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico: sia per quanto riguarda la posologia che la frequenza delle iniezioni.
  • Non interrompere il trattamento prima del termine: per ottenere i massimi benefici è importante completare il ciclo di terapia.
  • Consultare il medico in caso di comparsa di effetti collaterali persistenti o gravi.
  • Synolis V-A è un dispositivo medico e non un farmaco: pertanto, non sostituisce i farmaci tradizionali per il trattamento dell'osteoartrosi.

Formato

Synolis VA 80/160 è disponibile come siringa in vetro preriempita da 5 ml contenente 4 ml di gel viscoantalgico. Synolis VA 80/160 è disponibile in confezione da 1 siringa. Ogni scatola include le etichette per la tracciabilità e 1 foglio di istruzioni per l’uso.