Sodio Cloruro B Braun 0,9% Soluzione Per Infusione

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B. Braun Sodio Cloruro 0,9% Soluzione Per Infusione 500 ml

Marca: B.Braun Milano spa

SKU: 030902047

La soluzione fisiologica B. Braun allo 0,9% è una soluzione sterile per infusione endovenosa, composta principalmente da sodio cloruro disciolto in acqua. La sua composizione è simile a quella dei liquidi corporei, motivo per cui viene spesso definita "soluzione salina isotonica". Formato 500 ml

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Descrizione

B. Braun Sodio Cloruro 0,9% Soluzione Per Infusione 500 ml

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% soluzione per infusione

Sodio cloruro

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% e a cosa serve
  2.  Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
  3.  Come usare SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% e a cosa serve

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% è una soluzione salina (elettrolitica) che viene iniettata in vena. Questo medicinale contiene il principio attivo sodio cloruro.

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% è indicato quando:

● ha un basso livello di cloruro nel sangue e il pH del sangue è alto (alcalosi ipocloremica)

● ha una perdita di sodio o di cloruro

● è necessario ricostituire immediatamente il volume sanguigno dopo che ha perso sangue

● ha una carenza di fluidi corporei e il suo livello di sodio nel sangue è basso (disidratazione ipotonica)

● ha una carenza di fluidi corporei (disidratazione isotonica)

● è necessario come veicolo per altri elettroliti o medicinali compatibili

2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Non usi Sodio Cloruro B. Braun 0,9%:

● se è allergico al sodio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

● se ha un’ elevata quantità di acqua nel corpo (iperidratazione)

● se presenta un grave aumento della concentrazione di sodio o di cloruro nel sangue (ipernatriemia grave o ipercloremia grave).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Sodio Cloruro B. Braun 0,9%.

SODIO CLORURO B.Braun 0,9 % le sarà somministrato con grande cautela se:

● ha un valore basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)

● ha un valore alto di sodio nel sangue (ipernatriemia)

● ha un valore alto di cloruro nel sangue (ipercloremia)

  • soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguata alle necessità dell’organismo)
  • soffre di insufficienza renale grave (grave diminuzione della funzionalità renale)
  • presenta accumulo di acqua nei tessuti corporei (edema generalizzato), acqua nei polmoni (edema polmonare), alta pressione sanguigna (ipertensione), o una malattia che si verifica in gravidanza, con alta pressione sanguigna (eclampsia), o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (veda “Altri medicinali e SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%”)

Per evitare danni cerebrali (sindrome da demielinizzazione osmotica), il suo medico si assicurerà che il suo livello di sodio nel sangue non aumenti troppo velocemente.

Se sta ricevendo questo medicinale, verranno controllati di volta in volta i suoi livelli di elettroliti nel siero, l'equilibrio idrico e lo stato acido-base.

Verranno monitorate le sue funzioni cardiache e polmonari nel caso fosse necessaria una rapida infusione di Sodio Cloruro B. Braun 0,9%.

Bambini

I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere un eccesso di sodio a causa di una funzione renale insufficiente. Pertanto, saranno somministrate dal medico infusioni ripetute di sodio cloruro solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero.

Altri medicinali e SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico prenderà speciali precauzioni se sta assumendo medicinali che causano ritenzione di sodio (es. corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi possono causare accumulo di liquidi nei tessuti corporei (edema) e aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % può essere somministrato in gravidanza, ma devono essere prese speciali precauzioni se ha una patologia specifica che potrebbe presentarsi durante la gravidanza, chiamata eclampsia, che si manifesta con i seguenti sintomi: alta pressione sanguigna, crampi, gonfiore.

Allattamento

Poiché la concentrazione di sodio e cloruro è simile a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato. Sodio Cloruro B. Braun può essere

somministrato durante l'allattamento, se necessario.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sodio Cloruro B. Braun 0,9% non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come usare SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Il medicinale è per uso endovenoso.

Dosaggio

Adulti

La quantità di medicinale che le verrà somministrata dipende dal suo fabbisogno di acqua e sali (elettroliti).

Dose massima giornaliera

Le saranno somministrati fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno. Ciò significa che riceverà fino a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo al giorno.

In caso di es. febbre, diarrea o vomito, il suo medico sostituirà la perdita aggiuntiva in base al volume e alla composizione dei fluidi persi.

Anziani

Il dosaggio per i pazienti anziani è sostanzialmente lo stesso previsto per gli adulti, ma devono essere attentamente monitorati, in quanto potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in caso di insufficienza cardiaca o renale.

In casi eccezionali, se ha bisogno di sostituire urgentemente il volume di sangue perso, potrebbe ricevere Sodio Cloruro B. Braun 0,9% rapidamente mediante infusione a pressione.

Uso nei bambini

Il medico determinerà il dosaggio necessario per suo(a) figlio(a) in base all’età, al peso e alle sue condizioni cliniche.

In caso di grave carenza di acqua nell’organismo si raccomanda una somministrazione in vena di

20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento.

Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi.

Soluzione veicolare

Se la soluzione viene usata come veicolo per somministrare altri elettroliti o medicinali, il medico prenderà in considerazione le informazioni di sicurezza del medicinale che deve essere sciolto o diluito nel sodio cloruro 9 mg/ml.

Se usa più Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % di quanto deve

Un sovradosaggio potrebbe portare a livelli abnormi di liquidi, sodio e cloruro nel sangue, accumulo di liquido nei tessuti (edema) e/o alti livelli di sostanze acide nel sangue (il sangue

diventa acido).

Se i suoi livelli di sodio aumentano troppo rapidamente, il cervello potrebbe essere danneggiato (sindrome da demielinizzazione osmotica).

I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma.

A seconda della gravità dei sintomi da sovradosaggio, l'infusione verrà immediatamente interrotta, saranno somministrati medicinali che favoriscono l’espulsione del medicinale con le urine (diuretici), saranno monitorati continuamente i livelli di elettroliti nel sangue, e adottate misure per normalizzare i livelli di elettroliti, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido

Nei casi gravi di sovradosaggio, o in caso di una scarsa o nessuna emissione di urina (oliguria o anuria), potrebbero essere necessarie sedute di filtrazione del sangue (dialisi).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), aumento del volume del sangue (ipervolemia), aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia) che può causare una perdita di altri sali (bicarbonati) con conseguente aumento dell’acidità del sangue (acidosi);

- Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte;

- Sonnolenza, stati confusionali;

- Ridotta lacrimazione;

- Aumento del battito cardiaco (tachicardia);

- Abbassamento (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione, accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e alle gambe e alle caviglie (edema periferico);

- Difficoltà di respirazione (dispnea), blocco della respirazione (arresto respiratorio);

- Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;

- Problemi al funzionamento dei reni (insufficienza renale);

- Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione delle vena, formazione di coaguli di sangue nella vena (trombosi) o infiammazione della vena (flebite) che si estende dal sito di infusione, fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta del flacone o della busta e della scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione appare torbida o colorata, se nota particolato nella soluzione o se il contenitore ha delle perdite.

I contenitori sono esclusivamente monouso. Il contenitore e l’ eventuale residuo devono essere smaltiti dopo l'uso.

Dopo la diluizione o l'aggiunta di additivi:

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni della conservazione prima dell'uso sono di

responsabilità dell'utilizzatore, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura che va da 2 a 8 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

– Il principio attivo è il sodio cloruro.

Ogni 1000 ml di soluzione contengono 9,0 g di sodio cloruro.

– L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% e contenuto della confezione

Il sodio cloruro 9 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore di sodio cloruro in acqua.

Si presenta in flaconi in polietilene, contenenti: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Confezioni da: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250ml, 10x500 ml, 10x1000 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D-34212 Melsungen, Germania

Produttore

B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1-Melsungen, Germania.

B. Braun Medical SA- Carretera de Terrasa 121-Rubi - Barcellona, Spagna.

B. Braun Avitum AG - Kattenvenner Str. 32 - 49219 Glandorf, Germany

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Dose massima giornaliera

Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo.

Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi.

Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione.

Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio:

La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione:

Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) × TBW

dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente.

Modo di somministrazione

Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello del sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un tasso di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti.

Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido -base.

Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che causano ritenzione di sodio

La terapia con medicinali, ad es. corticosteroidi o agenti antinfiammatori non steroidei, può essere associata ad un’aumentata ritenzione di sodio e acqua, che verosimilmente portano a edema e ipertensione, pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea con sali di sodio.

Formato

500 ml