Hymovis one

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Hymovis one siringa acido ialuronico 1 pezzo

Marca: Fidia farmaceutici

SKU: 951869926

Hymovis one è un dispositivo medico per infiltrazione intrarticolare a base di acido ialuronico idrogel ad alto peso molecolare, indicato per il trattamento del dolore e della rigidità articolare legati all'osteoartrite. Offre un'elevata viscoelasticità e un sollievo prolungato, ripristinando la mobilità con un'unica somministrazione. Formato: 1 siringa

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Hymovis one

Hymovis one siringa acido ialuronico 1 pezzo

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Descrizione

Hymovis one siringa acido ialuronico 1 pezzo

Idrogel sterile, prodotto con Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato naturale altamente purificato ottenuto da fermentazione batterica) in soluzione isotonica tamponata.

Grazie all’alta viscosità ed elasticità data dall’esadecilammide di sodio ialuronato, HYMOVIS ONE migliora la funzione lubrificante e di assorbimento degli urti del liquido sinoviale, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli dalle lesioni meccaniche. Queste proprietà, unite alla prolungata permanenza nelle articolazioni, permettono a HYMOVIS ONE di alleviare il dolore e di migliorare fino a sei mesi la funzione articolare nell’osteoartrosi di qualsiasi natura, lieve o moderata, dell’anca e del ginocchio.

Indicato per il trattamento dei pazienti affetti da osteoartrosi lieve o moderata del ginocchio e dell’anca. Il dispositivo è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di qualsiasi natura.

HYMOVIS ONE, grazie alle sue proprietà lubrificanti, si usa per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare del ginocchio e dell’anca.

Modalità d'uso

Si somministra esclusivamente per iniezione intra-articolare.

La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente da personale medico specializzato (esempio: chirurgo ortopedico, reumatologo, fisiatra, radiologo, medico sportivo, ecc.).

Rimuovere qualsiasi versamento articolare, se presente, prima della somministrazione. Iniettare esclusivamente per via intra-articolare. L’iniezione intra-articolare deve essere eseguita secondo la consueta tecnica standard, con una precisa localizzazione anatomica.

Data la sua viscosità, iniettare HYMOVIS ONE lentamente nell’articolazione usando un appropriato ago sterile (18 o 20 G).

Un trattamento consiste in una sola iniezione. Non sono disponibili dati clinici con più di una iniezione con HYMOVIS ONE.

Componenti

Componente principale: Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato), 32 mg/4 ml.

Altri componenti: sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

  • Se è presente stasi venosa o linfatica nell’arto interessato, HYMOVIS ONE non deve essere iniettato nell’articolazione.
  • Non somministrare a pazienti con accertata ipersensibilità individuale ai componenti del prodotto o in caso di infezioni o patologie cutanee nell’area di iniezione.
  • La sicurezza e l’efficacia di HYMOVIS ONE su donne in gravidanza, in allattamento o su soggetti minori di 18 anni di età non sono state accertate e perciò l’uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti.
  • Il trattamento deve essere evitato se l’articolazione mostra segni di infiammazione acuta.
  • La sicurezza ed efficacia dell’uso di HYMOVIS ONE con altri trattamenti intra-articolari non è stata accertata.
  • Per le prime 48 ore dopo l’iniezione, il paziente può eseguire tutte le attività di routine quotidiane, ma si consiglia di non sovraccaricare l’articolazione trattata.
  • La siringa è monouso; iniettare il contenuto in una sola articolazione. La siringa assemblata deve essere eliminate immediatamente dopo l’uso, indipendentemente dal fatto che l’idrogel sia stato o meno somministrato completamente.
  • Se il prodotto è rielaborato e/o riutilizzato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o gravi danni al paziente o all’utilizzatore.
  • Non usare HYMOVIS ONE dopo la data di scadenza stampata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato nella sua confezione originale.
  • Non usare HYMOVIS ONE se la confezione è aperta o danneggiata.
  • Tenere lontano dalla portata dei bambini.
  • Effetti indesiderati locali come dolore, gonfiore/versamento, calore ed arrossamento possono verificarsi sul sito di iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l’iniezione intra-articolare, l’applicazione di un impacco di ghiaccio sull’articolazione trattata per 5-10 minuti riduce l’incidenza di tali eventi.
  • Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto.
  • Reazioni infiammatorie più marcate sono state riportate con prodotti a base di sodio ialuronato per uso intra-articolare.
  • Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, in rare occasioni può verificarsi un’artrite settica, se l’iniezione non si effettua nel rispetto delle precauzioni generali di asepsi.
  • Non usare assieme a disinfettanti contenenti Sali di ammonio quaternari, perché l’esadecilammina di sodio ialuronato può precipitare in loro presenza.
  • Evitare la somministrazione contemporanea di HYMOVIS ONE e di altri prodotti intra-articolari in modo da prevenire qualsiasi possibile interazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale tra 2°C e 25°C. Non congelare.

Validità a confezionamento integro: 48 mesi.

Formato

Astuccio contenente 1 siringa luer lock pre-riempita.

La siringa ha un backstop ed è sigillata in un blister.

Il contenuto di ciascuna siringa, 4 ml di idrogel, è sterilizzato a vapore. Le istruzioni per l’uso sono incluse nella confezione.