Mibe Pharma Phalanx 50 Mg/ml Spray Cutaneo Minoxidil 60 ml

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Mibe Pharma Phalanx 50 Mg/ml Spray Cutaneo Minoxidil 5% 60 ml

Marca: Mibe Pharma

SKU: 045584036

Phalanx 50 mg/ml è un farmaco a base di minoxidil, indicato per il trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 65 anni. Aiuta a rallentare la perdita dei capelli e a stimolarne la ricrescita nelle zone del cuoio capelluto interessate dalla calvizie. Formato: 50 ml

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Mibe Pharma Phalanx 50 Mg/ml Spray Cutaneo Minoxidil 60 ml

Mibe Pharma Phalanx 50 Mg/ml Spray Cutaneo Minoxidil 5% 60 ml

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Descrizione

Mibe Pharma Phalanx 50 Mg/ml Spray Cutaneo Minoxidil 5% 60 ml

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PHALANX 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

minoxidil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.   

  • Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.   
  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.   
  • Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al farmacista.   
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.   
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.   

Indice del foglio illustrativo

  • Cos’è PHALANX 20 mg/ml e a cosa serve
  • Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 20 mg/ml
  • Come usare PHALANX 20 mg/ml
  • Possibili effetti indesiderati
  • Come conservare PHALANX 20 mg/ml
  • Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PHALANX 20 mg/ml e a cosa serve

PHALANX 20 mg/ml previene la perdita dei capelli ereditaria in donne e uomini e stimola la crescita dei capelli. Promuove anche la ricrescita di nuovi capelli su punti già debilitati o calvi e ispessisce i capelli esistenti.

Dopo l’applicazione, PHALANX 20 mg/ml penetra il cuoio capelluto e raggiunge le radici dei capelli. Non è stato ancora possibile chiarire il meccanismo attraverso il quale viene stimolata la crescita dei capelli. In ogni caso, il principio attivo di PHALANX 20 mg/ml può interrompere la perdita ereditaria dei capelli, attraverso:

  • l’aumento del diametro del fusto del capello
  • la stimolazione della crescita
  • il prolungamento delle fasi di crescita

Tuttavia, sono richiesti almeno 4 mesi prima di vedere qualsiasi risultato. Se le radici dei capelli sono ancora presenti, i capelli sottili e deboli possono ricrescere, i quali diventano più lunghi, consistenti e scuri col tempo. La velocità di crescita iniziale dei capelli o la quantità di capelli che ricrescono è diversa da paziente a paziente.

Vaste aree calve o una perdita di capelli presente da più di 10 anni sono meno sensibili a PHALANX 20 mg/ml.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, pazienti dai 65 anni in su

PHALANX 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili i risultati di efficacia e sicurezza derivanti da studi controllati in questi gruppi di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 20 mg/ml

Non usi PHALANX 20 mg/ml:

  • se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta usando qualsiasi altro medicinale sul cuoio capelluto
  • se ha qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sul cuoio capelluto
  • se soffre di improvvisa o irregolare perdita dei capelli
  • se è in corso una gravidanza o sta allattando
  • se una qualunque condizione colpisce il suo cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (condizione infiammatoria pruriginosa della pelle), scottature da sole, se il suo cuoio capelluto è rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o bruciature, poiché non sono presenti le radici dei capelli.

Avvertenze e precauzioni

  • Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PHALANX 20 mg/ml.
  • Devono essere escluse cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In questi casi ha bisogno di un trattamento specifico.
  • Applicare PHALANX 20 mg/ml solo su un cuoio capelluto normale e sano. Non deve usare PHALANX 20 mg/ml se la causa della perdita dei capelli non è nota o se la perdita dei capelli è dovuta al parto o se il cuoio capelluto è rosso, infiammato o dolorante.
  • Se si verificano effetti a livello di organi interni (effetti sistemici) o se si verificano gravi reazioni della pelle, il trattamento deve essere interrotto.
  • PHALANX 20 mg/ml è per solo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applichi PHALANX 20 mg/ml su altre parti del corpo.
  • Non deve usare PHALANX 20 mg/ml se manifesta qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco, se soffre di pressione alta o se sta usando medicinali per il trattamento della pressione alta (agenti antiipertensivi).
  • Deve interrompere il trattamento con PHALANX 20 mg/ml e contattare un medico: se le è stata riscontrata una bassa pressione sanguigna o se compaiono uno o più di questi sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi, arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto o se altri nuovi sintomi inattesi si manifestano.
  • Il contatto del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui.
  • Casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli sono stati riportati in pazienti con capelli molto chiari o in caso di utilizzo contemporaneo di altri prodotti per la cura dei capelli, o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro (leggera decolorazione bionda).
  • L’ingestione accidentale può causare effetti indesiderati gravi a livello del sistema cardiovascolare. Pertanto, deve tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
  • Evitare l’inalazione dello spray nebulizzato.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite.

Altri medicinali e PHALANX 20 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra PHALANX 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il principio attivo di PHALANX 20 mg/ml (minoxidil) assorbito possa peggiorare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

PHALANX 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (preparazioni per uso esterno contenenti principi attivi come corticosteroidi, retinoidi o ditranolo) o con altri agenti che aumentano l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza relativa all’applicazione di PHALANX 20 mg/ml durante la gravidanza è limitata. Il minoxidil assorbito nell’organismo può passare nel latte materno. Pertanto, PHALANX 20 mg/ml non deve essere usato da donne in gravidanza o madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o ipotensione. Se manifestano questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Phalanx 20 mg/ml contiene glicole propilenico (E 1520) e etanolo al 96% (alcol)

Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

L’etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), deve sciacquare queste zone con abbondanti quantità di acqua.

Nel caso in cui applichi ripetutamente PHALANX 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto, questo può portare ad un aumento della secchezza e/o della durezza dei capelli a causa dell’etanolo e del glicole propilenico.

3. Come usare PHALANX 20 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

PHALANX 20 mg/ml è per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Usi PHALANX 20 mg/ml solo su un cuoio capelluto sano e non danneggiato e segua esattamente tutte le volte le istruzioni d’uso riportate di seguito. Non applichi PHALANX 20 mg/ml su altre aree corporee.

La dose raccomandata è:

Applicare 1 ml di PHALANX 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sull’area del cuoio capelluto interessata. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dall’estensione dell’area del cuoio capelluto interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo (sul cuoio capelluto).

Ogni flacone di PHALANX 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa:

  • un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa
  • un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole
  • Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccandone uno e sostituendolo con l'altro.
  • Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray.

Istruzioni per l’uso/applicazione:

La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, prema la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, distribuisca il liquido sull’area interessata con la punta delle dita, evitando di inalare lo spray nebulizzato.

Cosa deve tenere presente durante l’uso?

Le mani devono essere lavate scrupolosamente dopo l’applicazione per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.

Dopo l’applicazione può acconciare i capelli come di consueto, ma deve evitare di bagnare il cuoio capelluto per almeno 4 ore per impedire che il medicinale venga lavato via.

Durata d’uso

L’inizio e l’estensione della crescita dei capelli variano da paziente a paziente. In generale, è richiesto un trattamento di 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di poter vedere l’effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare l’applicazione 2 volte al giorno, senza interruzioni.

Non raggiungerà un risultato migliore applicando PHALANX 20 mg/ml in quantità maggiori o più frequentemente. Esiste un’adeguata esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane.

Nel caso in cui non si ottenga una risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni in merito all’aumentata perdita di capelli (Caduta temporanea)

Durante il trattamento con minoxidil, la fase di riposo (telogen) si abbrevia e la fase di crescita (anagen) viene raggiunta più velocemente. Ciò stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò può dare una impressione iniziale di aumento della perdita dei capelli (solitamente osservata tra la 2ª e la 6ª settimana), ma non bisogna allarmarsi: è un effetto che svanisce entro qualche settimana e rappresenta il primo segno dell’efficacia del trattamento.

Se usa più PHALANX 20 mg/ml di quanto deve

L’applicazione su superfici troppo ampie o a dosi superiori può aumentare l'assorbimento di minoxidil. In caso di ingestione accidentale, la concentrazione di principio attivo può determinare effetti sugli organi interni (battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna, accumulo di fluidi, aumento di peso improvviso, capogiri). In caso di ingestione accidentale o sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico portando con sé la confezione.

Se dimentica di usare PHALANX 20 mg/ml

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui il trattamento alla dose raccomandata.

Se interrompe l’uso di PHALANX 20 mg/ml

È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, la perdita dei capelli comparirà nuovamente e, entro 3-4 mesi, si tornerà alla condizione iniziale precedente al trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti (trattamento medico urgente):

  • Gonfiore di viso, labbra o gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione (segno di grave reazione allergica, frequenza non nota)
  • Arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota)
  • Prurito generalizzato (frequenza non nota)
  • Restringimento della gola (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati:

  • Molto comune (più di 1 persona su 10): Mal di testa.
  • Comune (fino a 1 persona su 10): Prurito; aumento della crescita dei peli oltre il cuoio capelluto (inclusa la crescita di peli facciali nelle donne); reazione infiammatoria della pelle (eruzione acneiforme, eruzione cutanea); fiato corto e difficoltà respiratorie; braccia e gambe gonfie; aumento di peso; pressione alta; irritazione del cuoio capelluto con sensazione di bruciore, secchezza, prurito, desquamazione e follicolite.
  • Non comune (fino a 1 persona su 100): Capogiri, nausea.
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto; umore depresso; irritazione degli occhi; battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione bassa; vomito; sintomi al sito di somministrazione (che possono estendersi a orecchie e viso) come dolore, arrossamento, gonfiore, vesciche, sanguinamento e ulcerazione della pelle; perdita di capelli temporanea; modifiche del colore o della struttura dei capelli; dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo sito ufficiale AIFA.

5. Come conservare PHALANX 20 mg/ml

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Non refrigerare.
  • Contiene etanolo che è infiammabile: conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
  • Periodo di validità dopo apertura: Dopo l’apertura del flacone, usi la soluzione entro 6 settimane.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici; chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PHALANX 20 mg/ml

Il principio attivo è il minoxidil (1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil).

Gli altri ingredienti sono: etanolo al 96% (v/v), glicole propilenico (E1520), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione

PHALANX 20 mg/ml è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido ed è disponibile in confezioni contenenti 60 ml o 3 x 60 ml di soluzione cutanea in flaconi bianchi in HDPE. Ogni flacone contiene 2 differenti applicatori: un applicatore spray a pompa pre-assemblato e un applicatore con un’estremità allungata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

mibe pharma Italia S.r.l. – Via Leonardo da Vinci, 20/B – Bolzano

Produttore

mibe GmbH Arzneimittel – Muenchener Strasse 15 – Brehna, 06796 (Germania)

Formato

60 ml